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国家药监局提示儿童慎用盐酸溴己新注射剂


发布日期:2021-12-25 12:31   来源:未知   阅读:

  北京商报讯(记者方彬楠 姚倩)11月20日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告称,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加“本品不推荐婴幼儿使用”等警示语,并对“适应症”等项进行修订。

  据了解,注射用盐酸溴己新此前的适应症为“用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咳出者。”根据公告,修改后的适应症为“用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

  值得一提的是,在说明书范本“儿童用药”一项下,公告指出,该项应修订为未进行试验,儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。此外,对于怀孕妇女或可能怀孕妇女,只有当获益被判定超过风险时,才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

  北京商报记者从国家食药监总局官网查询到,国内生产注射用盐酸溴己新的企业有国药集团国瑞药业有限公司等11家企业;盐酸溴己新注射液的生产企业有华润双鹤等4家企业;盐酸溴己新葡萄糖注射液的生产企业有科伦药业等2家企业。

  国家药监局在公告中指出,所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,并于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。

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