国家药监局提示儿童慎用盐酸溴己新注射剂

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发布日期:2021-12-25 12:31   来源:未知   阅读: 次

　　北京商报讯（记者方彬楠 姚倩）11月20日，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告称，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加“本品不推荐婴幼儿使用”等警示语，并对“适应症”等项进行修订。

　　据了解，注射用盐酸溴己新此前的适应症为“用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咳出者。”根据公告，修改后的适应症为“用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

　　值得一提的是，在说明书范本“儿童用药”一项下，公告指出，该项应修订为未进行试验，儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。此外，对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

　　北京商报记者从国家食药监总局官网查询到，国内生产注射用盐酸溴己新的企业有国药集团国瑞药业有限公司等11家企业；盐酸溴己新注射液的生产企业有华润双鹤等4家企业；盐酸溴己新葡萄糖注射液的生产企业有科伦药业等2家企业。

　　国家药监局在公告中指出，所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。

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